Copiii diagnosticați cu sindrom hemolitic-uremic nu a fost vaccinat cu Hexaxim, a anunțat Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
- Publicitate -
"În legătură cu speculațiile de presă cu privire la posibila asociere între cazurile de SHU și administrarea vaccinului Hexaxim, precizăm că, în conformitate cu înregistrările disponibile, niciunul dintre copiii diagnosticați cu SHU nu a fost vaccinat cu Hexaxim", au susținut reprezentanții ANMDM.
Potrivit comunicatului, vaccinul Hexaxim a fost autorizat la data 21 iunie 2012, în baza art. 58 din Regulamentul CEE nr. 726/ 2004, urmând aceleași proceduri de evaluare cantitativă și calitativă ca și vaccinul Hexacima. Cele două produse aparțin aceluiași deținător de autorizație de punere pe piață, Agenția Europeană a Medicamentului garantând asupra echivalentei standardelor de evaluare a documentației de autorizare.
"Pe fondul discontinuității în aprovizionare cu vaccinul Hexacima, în România, ca și în alte state membre ale Uniunii Europene, precum Belgia sau Polonia, a fost autorizat, prin pârghia legislativă a autorizației de punere pe piață pentru nevoi speciale, vaccinul Hexaxim al aceluiași producător", se arată în comunicatul de presă.
ANMDM afirmă că, în mod similar tuturor vaccinurilor, Hexaxim este pus pe piață numai după testarea în regim serie de serie, înainte de comercializare, conform procedurii administrative UE de eliberare oficială a seriilor.
