Vaccinul pentru cancerul de col uterin, în atenția CE

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului a trimis Comisiei Europene un raport privind cazul a două fete din Spania vaccinate cu Gardasil împotriva cancerului de col uterin, care, după imunizare, au avut convulsii repetate, prelungite și pierderea cunoștinței.

Agenția Națională a Medicamentului a prezentat pe site traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenției Europene a Medicamentului (EMEA) referitor la recomandările privind continuarea vaccinării cu Gardasil.

Agenția Europeană a Medicamentului a evaluat informațiile în legătură cu cele două cazuri raportate privind vaccinarea cu Gardasil, vaccinul împotriva cancerului de col uterin.

Pe baza datelor actuale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMEA a concluzionat că este puțin probabil ca aceste cazuri să fie legate de vaccinarea cu Gardasil și că beneficiile medicamentului continuă să depășească riscurile. În acest context, CHMP recomandă continuarea vaccinării cu Gardasil în conformitate cu programele naționale de vaccinare din statele membre.

Ambele fete au fost vaccinate cu aceeași serie de Gardasil, simptomele apărând la scurt timp după vaccinare. În prezent, starea aces-tora s-a îmbunătățit.

Măsuri de precauție

În 9 februarie, ca urmare a celor două cazuri și ca măsură de precauție, Autoritatea de Sănătate Publică din Spania a dispus încetarea vaccinării cu seria de Gardasil implicată. La scurt timp, și autoritățile din Italia au oprit vaccinarea cu această serie. O zi mai târziu, distribuția întregii serii de Gardasil a fost oprită.

CHMP și Grupul de lucru de farmacovigilență (PhVWP) evaluează în continuare această situație. Deținătorului autorizației de punere pe piață (DAPP) i s-a solicitat să furnizeze o analiză completă a seriei, precum și informații ulterioare despre reacțiile adverse ale vaccinului, orice alte cazuri similare și modul în care se poate stabili o legătură între Gardasil și cazurile apărute în Spania. După evaluarea tuturor datelor disponibile, CHMP va stabili acțiunile necesare.

Medicamentul Gardasil al companiei Sanofi Pasteur MSD SNC este un vaccin destinat prevenirii cancerului de col uterin și al altor boli precanceroase produse de papilomavirusul uman (HPV). Medicamentul Gardasil este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din luna septembrie 2006.

În acțiunea sa de monitorizare continuă a medicamentelor, în ianuarie 2009, CHMP a recomandat actualizarea datelor despre Gardasil, în vederea susținerii informației despre leșin ca reacție adversă a vaccinării, precizând că uneori este însoțită de mișcări tonico-clonice (mișcări asemănătoare convulsiilor).

Opinia CHMP a fost înaintată Comisiei Europene în vederea adoptării unei decizii aplicabile în toate statele membre ale Uniunii Europene.

Seria incriminată a fost distribuită și în Franța, Olanda, Italia și Germania. Cu toate acestea, în Germania și Olanda seria respectivă nu a fost utilizată până în prezent.

Indicația aprobată în UE pentru Gardasil este: "Gardasil este un vaccin indicat pentru prevenirea leziunilor genitale pre-canceroase (cervicale, vulvare și vaginale), a cancerului cervical și a verucilor genitale externe (condyloma acuminata) determinate de Papilomavirusurile umane (HPV), tipurile 6, 11, 16 și 18".

Această indicație se bazează pe demonstrarea eficacității administrării Gardasil la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani și pe demonstrarea imunogenicității Gardasil la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani.

"Nu s-a evaluat eficacitatea protecției vaccinului la bărbați. Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale", se mai precizează în comunicatul EMEA prezentat de Agenția Națională a Medicamentului.

Pe piața româneasca se găsesc două vaccinuri, Cervarix și Gardasil, comercializat în România sub numele Silgard.